INSTRUÇÕES DE USO

 

 

PRODUTO DE USO ÚNICO - PROIBIDO REUTILIZAR

PRODUTO ESTÉRIL - PROIBIDO REPROCESSAR

 

ATENÇÃO: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização. Cumprir todas as advertências e precauções mencionadas nesta instrução. A não observação destes pontos poderá levar à ocorrência de complicações.

 

NOME TÉCNICO: Trocartes

 

NOME COMERCIAL: KIT MICROVISION

Registro ANVISA n.º 82839099001

 

 

1. Identificação do Produto

O KIT MICROVISION foi projetado para fornecer aos cirurgiões instrumentos para serem utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, como nos procedimentos vídeos-assistidos (artroscopias de pequenas articulações). Dentre os exemplos para uso cirúrgico do KIT MICROVISION, podemos citar:

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Procedimentos na articulação temporomandibular (ATM), joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, punho, coluna, em oftalmologia, ouvido, nariz, garganta e cérvix, mas não limitados a estes. Estes dispositivos são fornecidos estéreis pelo método ETO.

 

2. Materiais utilizados na Fabricação do KIT MICROVISION

São utilizados para a fabricação do KIT MICROVISION os seguintes materiais:

Aço Inoxidável AISI 304 (NBR 13911)

Aço Inoxidável AISI 420 (NBR 13911)

Polipropileno (PP)

Polietileno (PEBD)

PVC flexível

Silicone

PTFE PRETO

Tungstênio Puro

O aço inoxidável utilizado para a fabricação dos instrumentos atendem às normas brasileiras NBR 13911 (em relação à composição química e propriedades mecânicas) e NBR ISO 7153-1 (em relação às classes de aços e suas utilizações).

 

3. Apresentação

O KIT MICROVISION é formado pelos seguintes

Componentes:

 

• FACA UNILATERAL VERTAP

• INSERTOR ESFÉRICO VERTAP

• INSERTOR AFIADO VERTAP

• CÂNULA DE ACESSO VERTAP

• BROCA MODELO 702 VERTAP

• TAMPA DA CANULA DE ACESSO VERTAP

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4. Princípio de Funcionamento

O KIT MICROVISION é formado pelos componentes citados acima, e tem como função a criação de uma via de acesso ao interior das articulações, sem a necessidade de incisões de grande extensão, e através da cânula colocam-se os instrumentos quem tem como função a manipulação dos tecidos no interior da articulação.

 

5. Modo de Uso

Inicialmente são definidos os pontos de inserção do trocarte próximo à articulação, por onde serão inseridos os instrumentos. Uma pequena incisão é feita com um bisturi, e logo em seguida com o auxílio do obturador, a cânula é introduzida até a parte exterior da articulação, sendo que a partir deste ponto, o obturador é substituído pelos outros instrumentos até o interior da articulação.

Abaixo descrevemos a função dos componentes isoladamente:

Cânula  - Dispositivo utilizado para guiar os instrumentos percutâneos.

Insertor Esferico - Dispositivo utilizado para guiar a entrada da cânula.

Insertor Afiado- Dispositivo utilizado para guiar a entrada da cânula.

Faca de corte unilateral - Dispositivo utilizado para realizar incisões.

Tampa -  Dispositivo de fechamento da canula

Broca - Dispositivo de desgaste rotatório de estruturas de maior dureza

 

6. Condições de Armazenamento

O KIT MICROVISION deve ser armazenado em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +10° à +40°C - Umidade Relativa: 30 a 85%. As condições especiais de armazenamento, manipulação e conservação do produto devem ser seguidas no intuito de assegurar que os componentes permaneçam intactos para o procedimento cirúrgico. Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do lote devem ser adotados em conjunto com as boas práticas de armazenamento e distribuição de produtos médicos.

 

7. Condições de Transporte e Manuseio

O KIT MICROVISION deve ser transportado e manuseado em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +10° à +40°C - Umidade Relativa: 30 a 85% de forma a impedir qualquer dano ou alteração em suas características.

Observação: Qualquer produto que tenha caído ou sido inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano, deve ser separado e segregado.

 

8. Contra-Indicações

O KIT MICROVISION não deve ser utilizado em regiões de infecção ativa.

 

9. Advertências

• Nenhum dos componentes desse Kit pode ser vendido separadamente.

• Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.

• Produto de uso único, proibido reprocessar.

• Este produto não pode ser utilizado em procedimentos no sistema nervoso central ou sistema circulatório central.

• Antes de iniciar o procedimento, devem ser identificadas as estruturas anatômicas do paciente a fim de garantir que o ponto de inserção do KIT MICROVISION esteja longe de vasos sanguíneos e outras estruturas anatômicas de interesse.

• Não exercer força excessiva no manuseio do KIT MICROVISION, pois a pressão excessiva pode provocar danos em estruturas anatômicas e nos tecidos próximo ao local de inserção do trocarte e dos instrumentos.

 

10. Precauções

• Os procedimentos minimamente invasivos devem ser efetuados apenas por pessoas especializadas, que estejam familiarizadas com esses procedimentos.

• Posicionar corretamente o paciente a fim de obter a melhor posição para a introdução e manipulação do KIT MICROVISION, de modo a favorecer o procedimento cirúrgico.

• Quando estiver utilizando o KIT MICROVISION recorra a dispositivos de estabilização adicionais.

 

Número de lote, data de fabricação, prazo de validade, veja na rotulagem do produto Registro ANVISA n.º 82839099001

Responsável Técnico: Jefferson Pereira de Souza - CROSP 85282

Fabricado por: Vertap indústria e comercio LTDA